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发布日期:2021年04月11日
恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

发布日期:2021/1/19 20:27:39 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发,最早于1999年12月在FDA获批,商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。恒瑞医药于2009年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液,商标为艾贝宁®。

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截至目前,恒瑞医药共有9个产品通过仿制药一致性评价,13个产品视同通过仿制药一致性评价,22个产品已申报审批。